সম্প্রতি, স্টেট ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মেডিকেল সোডিয়াম হায়ালুরোনেট পণ্যের ম্যানেজমেন্ট ক্যাটাগরির বিষয়ে ঘোষণা জারি করেছে (2022 সালে নং 103, এরপরে নং 103 ঘোষণা হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে)।ঘোষণা নং 103 এর সংশোধনের পটভূমি এবং মূল বিষয়বস্তু নিম্নরূপ:
I. সংশোধনের পটভূমি
2009 সালে, প্রাক্তন রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন মেডিকেল সোডিয়াম হায়ালুরোনেট পণ্যগুলির ম্যানেজমেন্ট ক্যাটাগরির উপর নোটিশ জারি করেছিল (2009 এর নং 81, এরপরে নোটিশ নং 81 হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) চিকিৎসা সোডিয়াম হায়ালুরোনেটের নিবন্ধন ও তত্ত্বাবধানের নির্দেশনা ও নিয়ন্ত্রণ করতে। সোডিয়াম হায়ালুরোনেট) সম্পর্কিত পণ্য।প্রযুক্তি এবং শিল্পের দ্রুত বিকাশ এবং নতুন পণ্যের উত্থানের সাথে, ঘোষণা 81 আর শিল্প এবং প্রবিধানের চাহিদা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করতে পারে না।তাই, রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন 81 নম্বর ঘোষণার সংশোধনের আয়োজন করেছে।
ii.মূল বিষয়বস্তুর পুনর্বিবেচনা
(a) বর্তমানে, সোডিয়াম হায়ালুরোনেট (সোডিয়াম হায়ালুরোনেট) পণ্যগুলি শুধুমাত্র ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইসে ব্যবহৃত হয় না, তবে প্রায়শই প্রসাধনী, খাদ্য এবং অন্যান্য ক্ষেত্রেও ব্যবহৃত হয় এবং কিছু পণ্য ওষুধ, চিকিৎসা ডিভাইস এবং প্রসাধনীগুলির প্রান্তে ব্যবহৃত হয়। .ব্যবস্থাপনার গুণাবলী এবং সম্পর্কিত পণ্যের বিভাগ নির্ধারণের জন্য আরও ভালভাবে নির্দেশিত করার জন্য, নোটিশ নং 103 এজ পণ্য এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ডিভাইসের সংমিশ্রণ পণ্যগুলির ব্যবস্থাপনা বৈশিষ্ট্যের সংজ্ঞা নীতি যোগ করেছে যাতে সোডিয়াম হায়ালুরোনেট (সোডিয়াম হায়ালুরোনেট) এবং সংশ্লিষ্ট মেডিকেল ডিভাইস পণ্য শ্রেণিবিন্যাসের নীতি রয়েছে। , এবং সংশ্লিষ্ট পণ্যের ব্যবস্থাপনা বৈশিষ্ট্য এবং বিভাগ সংজ্ঞায়িত করে।
(2) মূত্রথলির এপিথেলিয়াল গ্লুকোসামিন প্রতিরক্ষামূলক স্তরের ত্রুটিগুলির চিকিত্সার জন্য মেডিকেল সোডিয়াম হায়ালুরোনেট পণ্যগুলিকে তৃতীয় শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছে।এই ধরনের পণ্য ওষুধ বিপণনের পরিস্থিতি অনুসারে অনুমোদিত নয়, ব্যবস্থাপনার ধারাবাহিকতা বজায় রাখার জন্য, মূল ব্যবস্থাপনার গুণাবলী বজায় রাখা চালিয়ে যান।
(3) যখন মেডিকেল সোডিয়াম হায়ালুরোনেট পণ্যটি ডার্মিস এবং নীচে ইনজেকশনের জন্য ব্যবহার করা হয় এবং টিস্যু ভলিউম বাড়ানোর জন্য একটি ইনজেকশন ফিলিং পণ্য হিসাবে ব্যবহার করা হয়, যদি পণ্যটিতে ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান না থাকে যা ফার্মাকোলজিকাল, বিপাকীয় বা ইমিউনোলজিক্যাল প্রভাবগুলি পালন করে, এটি একটি ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে পরিচালিত হবে;যদি পণ্যটিতে স্থানীয় চেতনানাশক এবং অন্যান্য ওষুধ (যেমন লিডোকেইন হাইড্রোক্লোরাইড, অ্যামিনো অ্যাসিড, ভিটামিন) থাকে তবে এটি একটি মেডিকেল ডিভাইস-ভিত্তিক সংমিশ্রণ পণ্য বলে বিবেচিত হয়।
(4) যখন মেডিক্যাল সোডিয়াম হায়ালুরোনেট পণ্যগুলি ত্বকের অবস্থার উন্নতির জন্য প্রধানত সোডিয়াম হায়ালুরোনেটের ময়শ্চারাইজিং এবং হাইড্রেটিং প্রভাবগুলির মাধ্যমে ত্বকের অবস্থার উন্নতির জন্য ইনজেকশন করা হয়, যদি পণ্যগুলিতে ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান না থাকে যা ফার্মাকোলজিক্যাল, বিপাকীয় বা ইমিউনোলজিকাল প্রভাবগুলি পালন করে, সেগুলি অবশ্যই তৃতীয় ধরণের মেডিকেল ডিভাইস অনুসারে পরিচালিত হয়;যদি পণ্যটিতে স্থানীয় চেতনানাশক এবং অন্যান্য ওষুধ থাকে (যেমন লিডোকেইন হাইড্রোক্লোরাইড, অ্যামিনো অ্যাসিড, ভিটামিন, ইত্যাদি), এটি একটি মেডিকেল ডিভাইস-ভিত্তিক সংমিশ্রণ পণ্য বলে বিবেচিত হয়।
(5) নোটিশ নং 81 তে বলা হয়েছে যে "চিকিৎসার জন্য... নির্দিষ্ট ফার্মাকোলজিকাল প্রভাব সহ পণ্য যেমন ত্বকের আলসারগুলি ওষুধের ব্যবস্থাপনা অনুযায়ী পরিচালিত হবে"।যাইহোক, বিজ্ঞান ও প্রযুক্তির বিকাশ এবং সোডিয়াম হায়ালুরোনেটের গভীর বোধগম্যতার সাথে, এটি সাধারণত বৈজ্ঞানিক গবেষণা সম্প্রদায়ের মধ্যে বিশ্বাস করা হয় যে যখন সোডিয়াম হায়ালুরোনেট মেডিকেল ড্রেসিংয়ে ব্যবহার করা হয়, তখন ত্বকের ক্ষতগুলিতে প্রয়োগ করা উচ্চ আণবিক ওজন সোডিয়াম হাইলুরোনেট পৃষ্ঠের সাথে লেগে থাকতে পারে। ত্বকের ক্ষত এবং প্রচুর পরিমাণে জলের অণু শোষণ করে।ক্ষত পৃষ্ঠের জন্য একটি ভিজা নিরাময় পরিবেশ প্রদান করার জন্য, যাতে ক্ষত পৃষ্ঠের নিরাময় সহজতর হয়, এর কর্মের নীতিটি মূলত শারীরিক।এই পণ্যগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়।অতএব, বুলেটিন 103-এ নির্দিষ্ট করা মেডিকেল ড্রেসিংগুলিতে সোডিয়াম হায়ালুরোনেট রয়েছে যদি সেগুলিতে ফার্মাকোলজিক্যাল, বিপাকীয় বা ইমিউনোলজিক্যাল প্রভাব রয়েছে এমন ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান না থাকে তবে সেগুলিকে মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রিত করা হয়;যদি এটি শরীরের দ্বারা আংশিক বা সম্পূর্ণরূপে শোষিত হতে পারে বা দীর্ঘস্থায়ী ক্ষতগুলির জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে তবে এটি তৃতীয় ধরণের চিকিৎসা যন্ত্র অনুযায়ী পরিচালনা করা উচিত।যদি এটি শরীর দ্বারা শোষিত না হয় এবং অ-দীর্ঘস্থায়ী ক্ষতগুলির জন্য ব্যবহার করা হয়, তবে এটি দ্বিতীয় ধরণের মেডিকেল ডিভাইস অনুযায়ী পরিচালনা করা উচিত।
(6) যেহেতু দাগ মেরামতের উপকরণগুলি যেগুলি ডার্মাটোলজিক যৌক্তিক দাগগুলির গঠনের উন্নতি এবং প্রতিরোধে সহায়তা করে সেগুলিকে "মেডিকেল ডিভাইসগুলির শ্রেণীবিভাগ" 14-12-02 স্কার মেরামতের সামগ্রীতে তালিকাভুক্ত করা হয়েছে, সেগুলি বিভাগ II মেডিকেল ডিভাইস অনুসারে পরিচালিত হবে৷যখন এই জাতীয় পণ্যগুলিতে সোডিয়াম হাইলুরোনেট থাকে, তখন তাদের পরিচালনার বৈশিষ্ট্য এবং ব্যবস্থাপনা বিভাগগুলি পরিবর্তন হয় না।
(7) সোডিয়াম হায়ালুরোনেট (সোডিয়াম হায়ালুরোনেট) সাধারণত প্রাণীর টিস্যু থেকে বের করা হয় বা মাইক্রোবিয়াল গাঁজন দ্বারা উত্পাদিত হয়, যার কিছু সম্ভাব্য ঝুঁকি রয়েছে।বিভাগ I চিকিৎসা ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা দ্বারা নিশ্চিত করা যায় না।অতএব, চিকিৎসা যন্ত্রের ব্যবস্থাপনার অধীনে চিকিৎসা সোডিয়াম হায়ালুরোনেট (সোডিয়াম হায়ালুরোনেট) পণ্যের ব্যবস্থাপনা বিভাগ দ্বিতীয় বিভাগ থেকে কম হওয়া উচিত নয়।
(8) সোডিয়াম হায়ালুরোনেট, একটি ময়শ্চারাইজিং এবং হাইড্রেটিং উপাদান হিসাবে, প্রসাধনীতে ব্যবহার করা হয়েছে।সোডিয়াম হাইলুরোনেট ধারণকারী পণ্যযেগুলি ত্বক, চুল, নখ, ঠোঁট এবং অন্যান্য মানুষের উপরিভাগে ঘষা, স্প্রে বা অন্যান্য অনুরূপ পদ্ধতি দ্বারা পরিষ্কার, সুরক্ষা, পরিবর্তন বা সৌন্দর্যায়নের উদ্দেশ্যে প্রয়োগ করা হয় এবং ওষুধ বা চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে পরিচালিত হয় না।এই ধরনের পণ্য চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য দাবি করা উচিত নয়.
(9) লোশন, জীবাণুনাশক এবংতুলার কাগজশুধুমাত্র ক্ষতিগ্রস্থ ত্বক এবং ক্ষতগুলির জীবাণুমুক্ত করার জন্য ব্যবহৃত জীবাণুনাশক ধারণকারী ওষুধ বা চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে পরিচালনা করা হবে না।
(10) যদি পরিবর্তিত সোডিয়াম হায়ালুরোনেটের ভৌত, রাসায়নিক এবং জৈবিক বৈশিষ্ট্যগুলি যাচাই করার পরে সোডিয়াম হায়ালুরোনেটের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হয়, তাহলে এই ঘোষণার উল্লেখ করে ব্যবস্থাপনার বৈশিষ্ট্য এবং ব্যবস্থাপনা বিভাগগুলি বাস্তবায়ন করা যেতে পারে।
(11) বাস্তবায়নের প্রয়োজনীয়তাগুলি স্পষ্ট করার জন্য, বিভিন্ন পরিস্থিতিতে নিবন্ধন আবেদনের প্রাসঙ্গিক বিষয়গুলি নির্দিষ্ট করা হয়েছে৷পণ্য পরিচালনার গুণাবলী বা বিভাগগুলির রূপান্তর জড়িত পরিস্থিতিতে, একটি মসৃণ রূপান্তর নিশ্চিত করার জন্য প্রায় 2 বছরের বাস্তবায়ন রূপান্তর সময় দেওয়া হয়।
হেলথস্মাইলকঠোরভাবে জাতীয় প্রবিধান অনুযায়ী শ্রেণীবদ্ধ করা হবে.গ্রাহকদের জন্য দায়বদ্ধ হওয়ার নীতির সাথে সামঞ্জস্য রেখে, Hyaluronate ত্বকের স্বাস্থ্যের উন্নতির জন্য নতুন পণ্যগুলি বিকাশ করতে থাকবে।
পোস্টের সময়: নভেম্বর-23-2022