নতুন সংশোধিত 'চিকিৎসা ডিভাইসের তত্ত্বাবধান ও প্রশাসনের প্রবিধান' (স্টেট কাউন্সিল ডিক্রি নং. 739, এরপরে নতুন 'নিয়মগুলি' হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) 1,2021 জুন কার্যকর হবে৷ন্যাশনাল ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন সাপোর্টিং রেগুলেশন, নর্মেটিভ ডকুমেন্টস এবং টেকনিক্যাল গাইডলাইন তৈরি এবং রিভিশনের আয়োজন করছে, যা পদ্ধতি অনুসারে প্রকাশ করা হবে।নতুন 'প্রবিধান' বাস্তবায়নের ঘোষণাগুলি নিম্নরূপ:
1. মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন, ফাইলিং সিস্টেমের সম্পূর্ণ বাস্তবায়নের উপর
1 জুন, 2021 থেকে শুরু করে, মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট ধারণ করা বা ক্যাটাগরি I মেডিকেল ডিভাইসের ফাইলিং পরিচালনা করা সমস্ত উদ্যোগ এবং মেডিকেল ডিভাইস ডেভেলপমেন্ট প্রতিষ্ঠান, নতুন প্রবিধানের বিধান অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধক এবং ফাইলারদের বাধ্যবাধকতা পূরণ করবে। যথাক্রমে, সমগ্র জীবনচক্র জুড়ে চিকিৎসা ডিভাইসের মান ব্যবস্থাপনা জোরদার করা এবং আইন অনুযায়ী গবেষণা, উৎপাদন, অপারেশন এবং ব্যবহারের পুরো প্রক্রিয়ায় চিকিৎসা ডিভাইসের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতার দায়িত্ব গ্রহণ করা।
2. মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনে, ফাইলিং ম্যানেজমেন্ট
1 জুন, 2021 থেকে, নতুন 'রেগুলেশন' রেজিস্ট্রেশন এবং ফাইলিং সংক্রান্ত প্রাসঙ্গিক বিধানগুলি প্রকাশ এবং বাস্তবায়নের আগে, মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের জন্য আবেদনকারীরা এবং ফাইলাররা বর্তমান প্রবিধান অনুযায়ী রেজিস্ট্রেশন এবং ফাইল করার জন্য আবেদন চালিয়ে যাচ্ছেন।মেডিকেল ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি এই ঘোষণার অনুচ্ছেদ 3 অনুযায়ী প্রয়োগ করা হবে।ওষুধ তত্ত্বাবধান ও ব্যবস্থাপনা বিভাগ বর্তমান পদ্ধতি এবং সময়সীমা অনুযায়ী নিবন্ধন এবং ফাইলিং সংক্রান্ত কাজ করে।
3. চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়ন ব্যবস্থাপনা
1 জুন, 2021 থেকে, মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন আবেদনকারী এবং ফাইলাররা নতুন 'নিয়ম' অনুযায়ী ক্লিনিকাল মূল্যায়ন করবে।যারা নতুন 'নিয়ম'-এর বিধান মেনে চলছেন তাদের ক্লিনিকাল মূল্যায়ন থেকে অব্যাহতি দেওয়া যেতে পারে;ক্লিনিকাল মূল্যায়ন পণ্যের বৈশিষ্ট্য, ক্লিনিকাল ঝুঁকি, বিদ্যমান ক্লিনিকাল ডেটা ইত্যাদির উপর ভিত্তি করে হতে পারে, ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মাধ্যমে বা একই ধরণের চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল সাহিত্য, ক্লিনিকাল ডেটা বিশ্লেষণ এবং মূল্যায়নের মাধ্যমে প্রমাণ করতে পারে যে চিকিৎসা ডিভাইসগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর;বিদ্যমান ক্লিনিকাল সাহিত্য, ক্লিনিকাল ডেটা পণ্য নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য যথেষ্ট নয়, কার্যকর চিকিৎসা ডিভাইস, ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি চালানো উচিত।ক্লিনিকাল মূল্যায়ন থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত প্রাসঙ্গিক নথি প্রকাশ এবং বাস্তবায়নের আগে, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত মেডিকেল ডিভাইসের তালিকা ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত চিকিৎসা ডিভাইসের বর্তমান তালিকার রেফারেন্সে প্রয়োগ করা হয়।
4. মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন লাইসেন্স সম্পর্কে, ফাইলিং ব্যবস্থাপনা
নতুন 'রেগুলেশন'-এর প্রাসঙ্গিক বিধানের প্রকাশ ও বাস্তবায়নের আগে প্রোডাকশন লাইসেন্স এবং ফাইলিং, মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেন্ট এবং ফাইলাররা বিদ্যমান প্রবিধান এবং আদর্শ নথি অনুযায়ী উত্পাদন লাইসেন্স, ফাইলিং এবং কমিশনড প্রোডাকশন পরিচালনা করে।
5.অন মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসা লাইসেন্স, ফাইলিং ব্যবস্থাপনা
একটি মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধিত বা নিবন্ধিত একটি মেডিকেল ডিভাইস দ্বারা নিবন্ধিত বা নিবন্ধিত ব্যক্তি যিনি তার বাসস্থান বা উৎপাদন ঠিকানায় নিবন্ধিত বা নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইস বিক্রি করেন তার জন্য একটি মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসার লাইসেন্স বা নিবন্ধনের প্রয়োজন নেই, তবে নির্ধারিত অপারেটিং শর্তাবলী মেনে চলতে হবে;যদি দ্বিতীয় এবং তৃতীয় ধরণের মেডিকেল ডিভাইসগুলি অন্য জায়গায় সংরক্ষণ করা হয় এবং বিক্রি করা হয়, তবে মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসার লাইসেন্স বা রেকর্ডের বিধান অনুসারে প্রক্রিয়া করা উচিত।
রাজ্য ওষুধ প্রশাসন ব্যবসায় নিবন্ধন থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত দ্বিতীয় শ্রেণীর চিকিৎসা সরঞ্জাম পণ্যগুলির একটি ক্যাটালগ তৈরি করেছে এবং জনসাধারণের পরামর্শ চাইছে।পণ্য ক্যাটালগ প্রকাশিত হওয়ার পরে, ক্যাটালগ অনুসরণ করুন।
6. মেডিকেল ডিভাইস অবৈধ আচরণ তদন্ত এবং শাস্তি
যদি 1 জুন, 2021 এর আগে মেডিকেল ডিভাইসগুলির অবৈধ আচরণ ঘটে থাকে তবে সংশোধনের আগে "নিয়ম" প্রয়োগ করা হবে।যাইহোক, যদি নতুন "নিয়ম" মনে করে যে এটি বেআইনি নয় বা শাস্তি হালকা, তাহলে নতুন "প্রবিধান" প্রয়োগ করা হবে।1 জুন 2021-এর পরে যেখানে অপরাধ সংঘটিত হয়েছে সেখানে নতুন 'নিবিধানগুলি' প্রযোজ্য।
এতদ্বারা ঘোষণা করা হল।
জাতীয় ওষুধ প্রশাসন
31 মে, 2021
পোস্টের সময়: জুন-০১-২০২১